Oddział Jixi firmy Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (zwany dalej „Oddziałem Jixi”) otrzymałInformacja o zatwierdzeniu wniosku marketingowego dotyczącego aktywnych składników farmaceutycznych (API).dla chlorowodorku moksyfloksacyny. Oznacza to, że dany API jest zgodny z odpowiednimi krajowymi standardami technicznymi dotyczącymi oceny API. Po spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla farmaceutyków, API może być produkowane i wprowadzane do obrotu na rynku krajowym. Zatwierdzenie to w dalszym stopniu wzbogaci portfolio produktów firmy Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką”) i pomoże rozszerzyć zakres działalności Spółki.
Produkcja i sprzedaż produktów farmaceutycznych podlegają wpływom takich czynników, jak polityka krajowa i zmiany warunków rynkowych, a zatem są obarczone znaczną niepewnością. Inwestorów prosimy o wystrzeganie się ryzyka inwestycyjnego.
Niedawno Oddział Jixi otrzymałInformacja o zatwierdzeniu wniosku marketingowego dotyczącego aktywnych składników farmaceutycznych (API).wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o produkcie farmaceutycznym
Chemiczna nazwa API: Chlorowodorek moksyfloksacyny Nr zawiadomienia: 2024YS00189Numer rejestracji: Y20220000100Nr standardu rejestracji chemicznego API: YBY62122024Specyfikacja opakowania: 15kg/opakowanieOkres ważności: 24 miesiąceProducent: Jixi Oddział Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku i jest dopuszczony do rejestracji. Proces produkcyjny, standardy jakości i etykiety należy realizować zgodnie z załączonymi dokumentami. Okres ważności ogłoszenia: Do 10 marca 2029 r
II. Inne informacje o produkcie farmaceutycznym
Chlorowodorek moksyfloksacyny to antybiotyk czwartej-generacji, wskazany głównie u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), pozaszpitalnym-zapaleniem płuc (CAP), ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok itp. Klinicznie jest on powszechnie stosowany u pacjentów ze słabą odpowiedzią na konwencjonalne antybiotyki lub u osób z konwencjonalną opornością na antybiotyki. Charakteryzuje się-szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, niskim współczynnikiem oporności, długim-okresem półtrwania i niewielką liczbą działań niepożądanych.
Dane z Minenet pokazują, że w chińskich terminalach szpitali publicznych i aptekach detalicznych w kluczowych miastach łączna wielkość sprzedaży tabletek chlorowodorku moksyfloksacyny osiągnęła około 300 mln RMB w 2022 r. i około 170 mln RMB w pierwszej połowie 2023 r.; całkowity wolumen sprzedaży chlorowodorku moksyfloksacyny i chlorku sodu do wstrzykiwań wyniósł około 1,45 miliarda RMB w 2022 r. i około 980 milionów RMB w pierwszej połowie 2023 r. Dane z Yaowang.com wskazują, że wielkość zużycia API chlorowodorku moksyfloksacyny wyniosła 64,88 ton w 2022 r. Do chwili obecnej jest 43 krajowych producentów posiadających status rejestracji „A” w tym zakresie API.
