Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. („Changhai Pharmaceutical”), spółka zależna holdingu Zhejiang Medicine Co., Ltd. („Spółka”), otrzymała nagrodęInformacja o zatwierdzeniu zastosowania marketingowego aktywnego składnika farmaceutycznego empagliflozyny(Notatka nr: 2024YS00344) wydana i zweryfikowana przez Krajową Administrację Produktów Medycznych („NMPA”) w dniu 25 kwietnia 2024 r. Odpowiednie szczegóły ogłasza się niniejszym w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa aktywnego składnika farmaceutycznego (API): Empagliflozyna
Numer standardu rejestracyjnego: YBY62862024
Specyfikacje opakowań: 5 kg/bęben, 10 kg/bęben, 15 kg/bęben, 20 kg/bęben
Producent: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Adres producenta: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Przedmiot wniosku: Aplikacja marketingowa dotycząca chemicznego API produkowanego w kraju
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowejpo sprawdzeniu ten produkt jest zgodny z odpowiednimi przepisami dotyczącymi zatwierdzenia API, a produkcja tego produktu jest zatwierdzona. Standard jakości, etykiety na opakowaniach i proces produkcyjny powinny być realizowane zgodnie z załączonymi dokumentami.
II. Inne istotne informacje o leku
Empagliflozyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2. W połączeniu z kontrolą diety i ćwiczeniami fizycznymi, produkt ten stosuje się w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Empagliflozyna jest trzecim inhibitorem kotransportera sodu-glukozy 2 (SGLT-2) zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Działa poprzez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach, obniżenie nerkowego progu glukozy i promowanie wydalania glukozy z moczem. Empagliflozyna jest pierwszym lekiem przeciwcukrzycowym zatwierdzonym przez Stany Zjednoczone i Unię Europejską w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Został również zatwierdzony do stosowania w terapii wszystkich dorosłych pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca, w tym pacjentów ze wszystkimi typami frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), a mianowicie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Oryginalną firmą badawczo-rozwojową Empagliflozin jest Boehringer Ingelheim. Tabletki empagliflozyny zostały dopuszczone do obrotu w Stanach Zjednoczonych w 2014 r. oraz w Chinach w 2017 r. Według bazy danych Minenet w 2022 r. wielkość sprzedaży krajowej tabletek empagliflozyny osiągnęła około 571 mln RMB. Obecnie API empagliflozyny produkowane przez 17 krajowych przedsiębiorstw farmaceutycznych zostały dopuszczone do stosowania w preparatach, w tym Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. i Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
We wrześniu 2022 roku firma Changhai Pharmaceutical złożyła do NMPA wniosek rejestracyjny i marketingowy dla API, który został zaakceptowany. Do chwili obecnej Spółka zainwestowała łącznie około 26,1752 mln RMB w badania i rozwój projektu API empagliflozyny.
