Niedawno spółka Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Haixi Pharmaceutical”), spółka zależna Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką” lub „Spółką”), otrzymałaPowiadomienie o zatwierdzeniu wprowadzenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznegow odniesieniu do API Sewofluranu od National Medical Products Administration (zwanej dalej „NMPA”) (nr notyfikacji: 2023YS00345). Odpowiednią informację ogłasza się w następujący sposób:
1. Podstawowe informacje o narkotykach
Nr rejestracyjny:Y20210001124
Nazwa chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego:Sewofluran
Specyfikacja opakowania: 200kg; 220kg; 240kg; 250kg; 260kg; 280kg; 300 kg
Producent:Nazwa: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd.Adres: No. 15, strefa D, strefa rozwoju gospodarczego, hrabstwo Mingxi, prowincja Fujian
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administracji farmaceutycznej Chińskiej Republiki Ludowejpo sprawdzeniu produkt ten jest zgodny z odpowiednimi przepisami dotyczącymi zatwierdzania leków generycznych. Produkcja tego produktu została zatwierdzona. Należy wdrożyć standardy jakości, etykiety opakowań i procedury produkcyjne zgodnie z załącznikami.
Okres ważności zawiadomienia o zatwierdzeniu: do 13 czerwca 2028 r
2. Inne istotne informacje o leku
Sewofluran jestwziewne znieczuleniepierwotnie zbadane i opracowane przez Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. z Japonii. Jego gotowe postacie dawkowania są przeznaczone do wprowadzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci, zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
W grudniu 2021 roku firma Haixi Pharmaceutical złożyła wniosek o rejestrację leku dla Sevoflurane API, który został zaakceptowany.
Po zakończeniu przeglądu technicznego przez Centrum Oceny Leków (CDE) i uzyskaniu zgody NMPA, API Sevoflurane nadal podlega publicznemu ogłoszeniuWynik „zgodny”.zanim produkt będzie mógł zostać wyprodukowany i wprowadzony do obrotu w Chinach, podlega kontroli zgodności z GMP przeprowadzanej przez Administrację ds. Produktów Medycznych Fujian.
