W dniu 11 lipca 2023 r. spółka Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (zwana dalej „Hybio Wuhan”), spółka zależna-będąca w całości własnością Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką” lub „Hybio Pharmaceutical”), otrzymałaInformacja o zatwierdzeniu zastosowania marketingowego aktywnego chemicznego składnika farmaceutycznego(Numer akceptacji: CYHS2260223) wydany przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) dla API Cetrorelix Acetate, a odpowiednie informacje zostały opublikowane na oficjalnej stronie internetowej Centrum Oceny Leków (CDE) w ramach NMPA. Niniejszym ogłaszamy odpowiednie szczegóły w następujący sposób:
I. Informacje rejestracyjne API
Nazwa ogólna: octan cetroreliksu
Numer rejestracyjny: Y20220000234
Specyfikacja opakowania: 1 g/worek; 2 g/worek; 5 g/worek; 10 g/worek; 15 g/worek; 20 g/worek; 50 g/worek
Producent: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Przedmiot wniosku: Wniosek marketingowy dotyczący produkowanego w kraju chemicznego API i wspólny przegląd jego gotowych postaci dawkowania
Wynik: A (Zatwierdzony do stosowania w gotowych postaciach dawkowania dostępnych na rynku)
II. Inne informacje o leku
Octan cetroreliksu to syntetyczny dekapeptyd, którego gotową postać dawkowania stanowi antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) do wstrzykiwania, wskazany do wspomagania reprodukcji i hamowania przedwczesnego wyrzutu hormonu luteinizującego (LH).
