Niedawno firma Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalejSinopharm Yixin), spółka holdingowa zależna Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalejFirma), otrzymałPowiadomienie o zatwierdzeniu wprowadzenia do obrotu chemicznych aktywnych składników farmaceutycznych (API)należycie zweryfikowane i wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o substancji chemicznejPszczoła
Nazwy chemicznych API: Triflurydyna, chlorowodorek tipiracylu
Numery rejestracyjne: Y20220000389, Y20220000390
Numery standardów rejestracyjnych chemicznych API: YBY63182024, YBY62952024
Specyfikacja opakowania: 1,0 kg na worek
Producent: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Adres producenta: No. 111 Yixin Road, Strefa Rozwoju Gospodarczego Shuangyang, Changchun
Okresy ważności zawiadomień o zatwierdzeniu: Wygasa 7 kwietnia 2029 r.; Wygasa 1 kwietnia 2029 r
Element aplikacji: aplikacja marketingowa dla chemicznych API-wytwarzanych w kraju
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowejoraz stosownych przepisów, po dokonaniu przeglądu wymienione produkty spełniają odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku, a wnioski rejestracyjne dla tych produktów zostają niniejszym zatwierdzone.
II. Podstawowe informacje o produktach leczniczych
Surowcami do produkcji preparatów Triflurydyna i Tipiracyl są surowce do produkcji triflurydyny i tipiracylu. Preparaty są przeznaczone głównie dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynach, oksaliplatynie i irynotekanie, a którzy otrzymali lub nie kwalifikują się do terapii przeciw-czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i terapii przeciw-receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (dla RAS typu dzikiego-).
Obecnie do innych krajowych producentów API zawierających triflurydynę i chlorowodorek tipiracylu zaliczają się głównie Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. i Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. itp. Według zintegrowanej bazy danych leków PDB, światowe spożycie API Triflurydyny wyniosło około 509,35 kg w latach 2020–2022; a globalne spożycie Tipiracil API wyniosło w tym samym okresie około 204,97 kg.
