Niedawno aktywny składnik farmaceutyczny bursztynian żelaza (API) i empagliflozyna API firmy Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Xuancheng Minnohua”), spółki zależnej będącej-w całości własnością Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką”), przeszły przegląd techniczny przeprowadzony przez Centrum Oceny Leków Krajowa Administracja Produktów Medycznych (zwana dalej „CDE”). Spółka otrzymała wwInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznych aktywnych składników farmaceutycznychwydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Numery rejestracyjne obu interfejsów API zostały zaktualizowane doStan Aw formie wyświetlanej na platformie reklamowej CDE zawierającej informacje rejestracyjne dotyczące API, farmaceutycznych substancji pomocniczych i farmaceutycznych materiałów opakowaniowych. Niniejszym ogłaszamy stosowną informację w następujący sposób:
I. Główna treść informacji rejestracyjnych
(I) Bursztynian żelazawy
Numer rejestracyjny: Y20220000178 Nazwa produktu: Bursztynian żelaza Producent: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Adres producenta: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, prowincja Anhui Pochodzenie produktu: produkcja krajowa Specyfikacje opakowań: 5 kg/worek, 10 kg/worek, 15 kg/worek, 20 kg/worek, 25 kg/worek Wynik przeglądu i zatwierdzenia: A (zatwierdzenie API do stosowania w preparatach farmaceutycznych dostępnych na rynku)
(II) Empagliflozyna
Numer rejestracyjny: Y20220000587 Nazwa produktu: EmpagliflozinProducent: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd.Adres producenta: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, prowincja Anhui Pochodzenie produktu: produkcja krajowa Specyfikacje opakowań: 5 kg/worek, 10 kg/worek, 15 kg/worek, 20 kg/worek, 25 kg/worek Wynik przeglądu i zatwierdzenia: A (zatwierdzenie API do stosowania w preparatach farmaceutycznych dostępnych na rynku)
II. Wskazania, działanie farmakologiczne i mechanizm działania
Tabletki bursztynianu żelazawego
Wskazania: Do zapobiegania i leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.Efekty farmakologiczne i mechanizm działania: Żelazo jest niezbędnym składnikiem hemoglobiny w czerwonych krwinkach. W przypadku niedoboru żelaza synteza hemoglobiny w czerwonych krwinkach jest zmniejszona, co prowadzi do mikrocytozy i upośledzenia zdolności przenoszenia tlenu-, co powoduje niedokrwistość z niedoboru żelaza. Doustne podanie tego produktu uzupełnia żelazo i koryguje niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Tabletki empagliflozyny
Wskazania: Do leczenia cukrzycy typu 2.Efekty farmakologiczne i mechanizm działania: Kotransporter-glukozy sodu 2 (SGLT-2) jest głównym transporterem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego do krążenia ogólnego. Empagliflozyna, jako inhibitor SGLT-2, zmniejsza wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach, obniża próg glukozy w nerkach i wspomaga wydalanie glukozy z moczem. Ponadto empagliflozyna zmniejsza wchłanianie zwrotne sodu i zwiększa jego dostarczanie do kanalików dystalnych, co może wywierać wpływ na kilka funkcji fizjologicznych, w tym między innymi na wzmocnienie kanalikowo-kłębuszkowego sprzężenia zwrotnego, zmniejszenie ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego, zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego serca oraz zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego.
