Niedawno firma Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Xinhua Pharmaceutical” lub „Firmą”) otrzymała list zatwierdzający rejestrację FDA dla aktywnego składnika farmaceutycznego sewelameru węglanu (zwanego dalej „Produktem”), który został oficjalnie zweryfikowany i wydany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Informacje podstawowe
Nazwa leku: Węglan sewelameru
Kategoria narkotyków: Aktywny składnik farmaceutyczny (API)
Klasyfikacja rejestracyjna: Lek chemiczny
Petent: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Element aplikacji: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla chemicznie syntetyzowanego API produkowanego w kraju
Numer głównego pliku danych leku (DMF).: 035326
Wniosek o zatwierdzenie: Zakończono przegląd dokumentacji głównej leku dotyczącej API węglanu sewelameru i nie stwierdzono żadnych dalszych problemów, a produkt został dopuszczony do obrotu.
II. Inne istotne informacje
W listopadzie 2020 r. firma Xinhua Pharmaceutical zgłosiła DMF produktu do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i uzyskała numer rejestracyjny. W listopadzie 2024 roku Spółka otrzymała List Zatwierdzający Rejestrację Leku, którego konkluzja z przeglądu potwierdzała, że DMF został zatwierdzony i wprowadzony w życie.
Sewelameru węglan jest wskazany w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie. Jest to nie-wchłanialny-wiążący fosforany-usieciowany-polimer, który nie zawiera wapnia ani innych metali. Adsorbuje fosforany w przewodzie pokarmowym poprzez wymianę jonową, a powstałe kompleksy są wydalane z kałem bez wchłaniania ogólnoustrojowego, co zapewnia wysoki profil bezpieczeństwa.
Tabletki węglanu sewelameru, pierwotnie opracowane przez firmę Sanofi Genzyme, są sprzedawane i szeroko stosowane w ponad 40 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Kanadzie i krajach europejskich. Węglan sewelameru jest obecnie jedynym-spoiwem wiążącym fosforany nowej generacji zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), który nie zawiera wapnia ani innych metali, i jest konsekwentnie zalecany jako środek- pierwszego rzutu w redukcji fosforanów w wytycznych i standardach klinicznych zarówno krajowych, jak i międzynarodowych. Według odpowiednich statystyk, światowa wielkość konsumpcji Sevelamer Carbonate API osiągnęła ponad 600 ton metrycznych w okresie 12 miesięcy kończącym się 31 marca 2024 roku.
