Niedawno Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalejFirma) otrzymałInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznegodla maleinianu indakaterolu, oficjalnie wydany i zatwierdzony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Odpowiednią informację ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego: Maleinian indakateroluNumer rejestracyjny: Y20210000597Numer akceptacji: CYHS2160360Nr standardu rejestracyjnego dla chemicznie aktywnego składnika farmaceutycznego: YBY65472023Producent: Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd.Adres producenta: No. 19, Xinye 9th Street, strefa zachodnia, strefa rozwoju TianjinSpecyfikacja opakowania: 1 kg/bębenElement aplikacji: Wniosek marketingowy dotyczący produkowanego w kraju chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznegoWniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu ten produkt spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku, a produkcja tego produktu jestzatwierdzony.
II. Istotne informacje o lekach
Maleinian indakaterolu jestdługo działający-agonista receptora 2-adrenergicznego. Po inhalacji wywiera miejscowe działanie rozszerzające oskrzela w płucach i jest wskazany w leczeniu:leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dostępne na rynku postacie dawkowania obejmują preparaty do inhalacji (pojedyncze-składniki i ustalone-połączenia), w tym proszek do inhalacji maleinianu indakaterolu oraz proszek do inhalacji indakaterolu i bromku glikopironium.
