Niedawno firma Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką” lub „Fuyuan Pharmaceutical”) otrzymałaZawiadomienie o wynikach kontroli zgodności farmaceutycznej GMP(Nr: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Lista kontroli farmaceutycznej GMP
Nazwa przedsiębiorstwa: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Adres kontroli: No. 5 Huatuo Road, Lingang Economic and Technological Development Zone, Cangzhou City, prowincja Hebei Zakres inspekcji: Bedaquiline Fumarate API (linia produkcyjna fumaranu bedakiliny w warsztacie 102) Okres inspekcji: 28 listopada–1 grudnia 2023 r. Wnioski z inspekcji: Wyniki tej inspekcji są zgodne zgodność z wymaganiami wwDobra praktyka produkcyjna dla produktów farmaceutycznych (wersja poprawiona w 2010 r.)i jego załączniki.
II. Status rynkowy głównego produktu
| Numer seryjny | Główny produkt | Formularz dawkowania | Obszar Terapeutyczny | Stan rynku |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fumaran bedakiliny | API | Gruźlica-lekooporna | Inni producenci posiadający zarejestrowane interfejsy API tego produktu to Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. i MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Spółka nie pozyskiwała danych sprzedażowych tego produktu z kanałów publicznych. |
