Niedawno firma North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką Xiantai”), spółka zależna-będąca w całości własnością North China Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką”), otrzymałaInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznegodla piperacyliny, należycie zatwierdzone i wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Niniejszym ogłaszamy odpowiednie szczegóły w następujący sposób:
I. Kluczowa treść zawiadomienia o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego
| Nazwa chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego |
Nazwa ogólna: Piperacylina Nazwa angielska/łacińska: Piperacylina |
| Numer akceptacji |
CYHS2260099 |
| Numer powiadomienia |
2024YS00125 |
| Element aplikacji | Aplikacja marketingowa dotycząca produkowanego w kraju chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego |
| Numer standardu rejestracyjnego aktywnego chemicznego składnika farmaceutycznego |
YBY61162024 |
| Okres ważności | 24 miesiące |
| Specyfikacja opakowania | 20 kg/bęben, 25 kg/bęben |
| Producent | Nazwa: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd.Adres: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Strefa Rozwoju Gospodarczego i Technologicznego |
| Numer rejestracyjny |
Y20210001185 |
| Okres ważności ogłoszenia | Do 7 lutego 2029 r |
|
Wniosek o zatwierdzenie |
Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po zbadaniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku i jest dopuszczony do rejestracji. |
II. Inne istotne informacje o produkcie
Piperacylina, ważna penicylina półsyntetyczna trzeciej-o szerokim-zakresie i niskiej-toksyczności-generacji, wywiera silne działanie przeciwbakteryjne przeciwko niektórym bakteriom Gram-dodatnim i zdecydowanej większości bakterii Gram-ujemnych i jest wrażliwa naPseudomonas aeruginosa. Charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, niską toksycznością i dobrą wchłanialnością. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu różnych infekcji dróg moczowych, infekcji dróg oddechowych, infekcji jamy brzusznej, infekcji miednicy, posocznicy, a także infekcji skóry i tkanek miękkich wywołanych przezPseudomonas aeruginosa, wrażliwe pałeczki Gram-ujemne i inne patogeny.
Piperacylinę można przekształcić w sterylną piperacylinę sodową poprzez zasolenie. Piperacylinę sodową można bezpośrednio przygotować w postaci Piperacyliny sodowej do wstrzykiwań, a także można ją przygotować w postaci preparatu złożonego Piperacylina sodowa i Tazobaktam sodowy do wstrzykiwań.
