Niedawno firma Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, oddział Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką”), otrzymałaInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu aktywnego składnika farmaceutycznego fumaranu alafenamidu tenofowiru, który został oficjalnie zweryfikowany i wydany przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa aktywnego składnika farmaceutycznego: Fumaran alafenamidu tenofowiru
Specyfikacje opakowań: 10 kg/bęben, 15 kg/bęben, 20 kg/bęben, 25 kg/bęben
Numer zawiadomienia o zatwierdzeniu: 2024YS00139
Numer akceptacji: CYHS2260041
Standard rejestracyjny Liczba aktywnego składnika farmaceutycznego: YBY61632024
Okres ważności: 36 miesięcy
Producent: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adres producenta: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Okres ważności zawiadomienia o zatwierdzeniu: Do 26 lutego 2029 r
Element aplikacji: Wniosek marketingowy dotyczący produkowanego w kraju aktywnego składnika farmaceutycznego
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku i jest dopuszczony do produkcji.
II. Inne istotne informacje o leku
Fumaran alafenamidu tenofowiru jest środkiem wskazanym do hamowania wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2017 r. pod nazwą handlowąVemlidyw leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B z wyrównaną chorobą wątroby.
