Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (zwana dalejFirma) informuje, że jej spółka zależna, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalejFirma farmaceutyczna Yongtai), niedawno otrzymałInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego(Notatka nr: 2023YS00528) dotycząca fosforanu sitagliptyny, wydana przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Szczegóły są następujące:
I. Podstawowe informacje o leku
Chemiczna nazwa API: Fosforan sitagliptyny
Nazwa angielska/łacińska: Fosforan sitagliptyny
Numer rejestracyjny: Y20210001177
Nr akceptacji: CYHS2260040
Numer standardu rejestracyjnego dla chemicznego API: YBY65912023
Okres ważności: 24 miesiące
Specyfikacja opakowania: 1 kg/szt.; 5kg/szt.; 10kg/szt.; 15kg/szt.; 20kg/szt.; 25kg/szt.; 50kg/szt
Przedsiębiorstwo produkcyjne: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowejpo sprawdzeniu produkt ten jest zgodny z odpowiednimi przepisami dotyczącymi zatwierdzania leków generycznych, a produkcja tego produktu zostaje niniejszym zatwierdzona. Norma jakości, etykiety opakowań i proces produkcyjny powinny być realizowane zgodnie z załączonymi dokumentami.
II. Istotne informacje o leku
Fosforan sitagliptyny, inhibitor peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4), pierwotnie opracowany przez firmę Merck & Co., Inc., został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w październiku 2006 r. w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
