Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) ogłasza, że jej spółka zależna-będąca w całości jej własnością, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Zhejiang Guobang”), otrzymałaInformacja o zatwierdzeniu zastosowania marketingowego BlonanserinAktywny składnik farmaceutyczny (API)wydawane po oficjalnym zatwierdzeniu przezKrajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA)22 marca 2024 r.
Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Uwaga nr: 2024YS00232
Nr akceptacji: CYHS2260366
Nazwa aktywnego składnika farmaceutycznego (API): Blonanserin
Standard rejestracyjny nr API: YBY62762024
Okres ważności: 18 miesięcy
Specyfikacje opakowań: 1 kg/bęben, 5 kg/bęben, 10 kg/bęben
Element aplikacji: aplikacja marketingowa dotycząca-wytwarzanego w kraju chemicznego API
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowejpo sprawdzeniu produkt ten jest zgodny z odpowiednimi przepisami regulującymi zatwierdzanie leków generycznych, a produkcja tego produktu zostaje niniejszym zatwierdzona. Norma jakości, etykiety opakowań i proces produkcyjny powinny być realizowane zgodnie z załączonymi dokumentami.
Producent: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adres fabryki: No. 6 Weiwu Road, Strefa Rozwoju Gospodarczego i Technologicznego Shangyu, Zatoka Hangzhou, prowincja Zhejiang
Okres ważności zawiadomienia o zatwierdzeniu: Upływa 21 marca 2029 r
II. Inne istotne informacje o leku
Blonanseryna jest nowym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, wywierającym antagonistyczne działanie zarówno na receptory dopaminy, jak i receptory 5-hydroksytryptaminy (5-HT). Jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Z dochodzenia wynika, że do głównych krajowych producentów API Blonanserin należą obecnie między innymi Zhuhai Free Trade Zone Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. i Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd.. Z danych PharmaCloud wynika, że globalny wolumen spożycia Blonanserin API wzrósł o 26,68% w 2021 r. i 17,23% w 2022 r.
