Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) ogłasza, że jej spółka zależna-będąca w całości jej własnością, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., otrzymała niedawnoInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznych aktywnych składników farmaceutycznychdla API octanu cetroreliksu, wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (zwaną dalej „NMPA”). Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nr rejestracyjny: Y20220000342
Nazwa chemicznego API: Octan cetroreliksu
Numer standardu rejestracyjnego chemicznego API: YBY61552024
Specyfikacja opakowania: 5 g/butelkę
Element aplikacji: Aplikacja marketingowa dla chemicznego API-wytwarzanego w kraju
Producent: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu produkt ten spełnia wymagania odpowiednich przepisów dotyczących rejestracji leków, a jego produkcja zostaje niniejszym zatwierdzona. Norma jakości, etykiety opakowań i proces produkcyjny powinny być realizowane zgodnie z załączonymi dokumentami.
II. Inne informacje o leku
Octan cetroreliksu to syntetyczny dekapeptyd, którego preparat jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) do wstrzykiwań, wskazanym do wspomagania reprodukcji i hamowania przedwczesnego wyrzutu hormonu luteinizującego (LH). Badania wykazały, że octan cetroreliksu wykazuje korzystną skuteczność w leczeniu takich chorób jak rak jajnika, rak prostaty, mięśniaki macicy i endometrioza. Działa również profilaktycznie przy łagodnym rozroście prostaty i zespole hiperstymulacji jajników.
