Niedawno spółka North China Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”), poprzez swoją spółkę zależną holdingową North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (zwaną dalej „Spółką Huasheng”), otrzymałaCertyfikat przydatności do monografii Farmakopei Europejskiej (CEP)w sprawie chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego (API) cyklosporyny, wydanego przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). Niniejszym ogłaszamy odpowiednie szczegóły w następujący sposób:
I. Kluczowe szczegóły certyfikatu CEP dla chemicznego API
| Nazwa leku |
Cyklosporyna |
| Formularz dawkowania | Aktywny składnik farmaceutyczny (API) |
| Certyfikat nr. |
Nr CEP2021-399-Rev 00 |
| Adres producenta | Droga No. 8 Yangzi, strefa rozwoju gospodarczego i technologicznego Shijiazhuang |
| Organ wydający | Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) |
| Data zatwierdzenia | 20 lutego 2024 r |
II. Inne istotne informacje na temat leku
Cyklosporyna jest inhibitorem kalcyneuryny, który hamuje aktywność limfocytów T, wywierając w ten sposób działanie immunosupresyjne. Jest wskazany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po allogenicznym przeszczepieniu narządów lub tkanek, takich jak nerka, wątroba, serce i szpik kostny, a także w zapobieganiu i leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) związanej z przeszczepieniem szpiku kostnego. Często stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym hormonami kory nadnerczy, w celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia o jego eksploracyjnym zastosowaniu w leczeniu, między innymi, zapalenia błony naczyniowej oka, ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, opornej na leczenie plamicy małopłytkowej, łuszczycy i opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek.
