Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) ogłosiła, że jej spółka zależna-będąca w całości jej własnością, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (zwana dalej „Hisun Nantong”), otrzymała nagrodęInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznych aktywnych składników farmaceutycznychdla API fosforanu oseltamiwiru, należycie zatwierdzone i wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (zwaną dalej „NMPA”) w dniu 28 lutego 2024 r. Niniejszym ogłaszamy odpowiednie szczegóły w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa substancji chemicznej API: Oseltamivir FosphateNumer rejestracyjny: Y20220000102Numer seryjny zawiadomienia: 2024YS00159Numer standardu rejestracji substancji chemicznej API: YBY61842024Specyfikacja opakowania: 3 kg/worek Element zastosowania: Wniosek marketingowy dla chemikaliów wytwarzanych-w kraju Producent: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowejpo sprawdzeniu produkt ten jest zgodny z odpowiednimi przepisami dotyczącymi zatwierdzania leków generycznych, a produkcja tego produktu zostaje niniejszym zatwierdzona.
II. Istotne informacje o leku
Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem jego aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru), który jest selektywnym inhibitorem neuraminidazy przeciwko wirusom grypy. Jest wskazany w leczeniu grypy A i B u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych, a także w zapobieganiu grypie A i B u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej. Jego pierwotnym producentem badawczym jest Roche Holding AG. Obecnie do głównych krajowych producentów API fosforanu oseltamiwiru należą między innymi Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. i Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd..
