Niedawno Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. („Lemei Longyu”), spółka holdingowa będąca wnukiem Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką” lub „Grupą Zhongheng”), otrzymała nagrodęInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznegodla Nicorandilu (specyfikacja: 4,00 kg/worek, 1 worek/butelkę), który został zatwierdzony i wydany przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Sprawy, których dotyczy niniejsza informacja, ogłaszane są w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o aktywnym składniku farmaceutycznym Nicorandil
| Nazwa chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego |
Nazwa ogólna: Nicorandil Nazwa angielska/łacińska: Nicorandil |
| Specyfikacje opakowań | 4,00 kg/worek, 1 worek/butelka |
| Uwaga nr. |
2024YS00170 |
| Standard rejestracyjny nr chemicznie aktywnego składnika farmaceutycznego |
YBY61952024 |
| Element aplikacji | Wniosek marketingowy dotyczący-produkowanego w kraju aktywnego składnika farmaceutycznego |
| Okres ważności | 24 miesiące |
| Producent |
Nazwa: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Adres: No. 2, Huanan 4th Branch Road, Strefa Rozwoju Gospodarczego i Technologicznego, dystrykt Changshou, Chongqing |
|
Wniosek o zatwierdzenie |
Zgodnie z ustawą o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowej i odpowiednimi przepisami, po sprawdzeniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku, a jego wniosek o rejestrację zostaje zatwierdzony. Proces produkcji, standardy jakości i etykiety opakowań należy realizować zgodnie z załączonymi dokumentami. |
| Okres ważności ogłoszenia | Ważne do 27 lutego 2029 r |
II. Inne istotne informacje na temat aktywnego składnika farmaceutycznego Nicorandil
Nikorandyl do wstrzykiwań jest wskazany głównie w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej i ostrej niewydolności serca. Poprawia mikrokrążenie wieńcowe, skutecznie ogranicza zdarzenia sercowo-naczyniowe i znacząco obniża ryzyko wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego, przynosząc pacjentom wymierne korzyści kliniczne.
Nicorandil został pierwotnie opracowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Jego postacie w postaci tabletek i zastrzyków zostały dopuszczone do obrotu przez Japońską Agencję Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) odpowiednio w 1983 i 1993 roku. Oryginalny lek badawczy w postaci tabletek nikorandilu został dopuszczony do obrotu w Chinach w 2005 roku. Kiedy tym razem Lemei Longyu złożył wniosek o API nikorandilu, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., spółka holdingowa Grupy, również złożyła wniosek marketingowy dla odpowiednich preparatów tego produktu do Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA).
