Niedawno firma Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) ogłosiła, że jej spółka zależna-będąca w całości jej własnością, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., otrzymała nagrodęZawiadomienie o zatwierdzeniu marketingowego zastosowania chemicznego APIDoBrywudyna (nr wniosku: CYHS2160503)wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Zatwierdzenie zostało opublikowane na platformie „Publiczne ujawnianie informacji rejestracyjnych dla API, substancji pomocniczych farmaceutycznych i materiałów opakowaniowych farmaceutycznych” Centrum Oceny Leków (CDE), NMPA. Odpowiednią informację ogłasza się w następujący sposób:
I. Informacje o certyfikacie
Nazwa produktu: Brywudyna
Nr rejestracyjny: Y20210000804
Typ aplikacji: Aplikacja marketingowa dotycząca API chemikaliów produkowanych w kraju
Specyfikacje opakowań: 1kg/bęben, 5kg/bęben, 10kg/bęben, 15kg/bęben, 20kg/bęben, 25kg/bęben
Producent: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Adres producenta: Nie. 139, Tongguan Avenue, baza przemysłowa gospodarki o obiegu zamkniętym Tongguan, dystrykt Wangcheng, miasto Changsha, prowincja Hunan
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administracji farmaceutycznej Chińskiej Republiki Ludowejpo sprawdzeniu produkt ten jest zgodny z odpowiednimi przepisami dotyczącymi zatwierdzania leku generycznego, a jego produkcja zostaje niniejszym zatwierdzona.
Wyniki wspólnego przeglądu z recepturami: A (Zatwierdzony do stosowania w preparatach dostępnych na rynku)
II. Informacje o narkotykach
Brywudyna jest analogiem nukleozydu, który hamuje replikacjęWirus ospy wietrznej-półpaśca (VZV). W komórkach-zakażonych wirusem brywudyna ulega serii fosforylacji. Wewnątrzkomórkowy proces fosforylacji jest katalizowany przez wirusową kinazę tymidynową, ostatecznie tworząc trifosforan brywudyny, który hamuje replikację wirusa. Proces ten zachodzi wyłącznie w komórkach-infekowanych wirusem, co nadaje wysoką selektywność przeciwwirusowemu działaniu brywudyny.
