I. Informacje ogólne
Niedawno firma Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) otrzymała zawiadomienie o zatwierdzeniu wprowadzenia do obrotu chemicznych aktywnych składników farmaceutycznych dla Febuxostatu API (nr zatwierdzenia: 2023YS00313) wydane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Produkt przeszedł zgłoszenie do obrotu dla chemicznie aktywnych składników farmaceutycznych.
II. Podstawowe informacje o produkcie
Nazwa ogólna: Febuksostat
Nazwa angielska: Febuksostat
Nazwa chemiczna: Kwas 2-[3-cyjano-4-(2-metylopropoksy)fenylo]-4-metylotiazolo-5-karboksylowy
Masa cząsteczkowa: 316,37
Wzór cząsteczkowy: C₁₆H₁₆N₂O₃S
Nr CAS: 144060-53-7
Producent: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Treść aplikacji: Aplikacja marketingowa dotycząca chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego
Nr akceptacji: CYHS2160527
Wniosek o zatwierdzenie: Zatwierdzony do obrotu jako chemiczny aktywny składnik farmaceutyczny
III. Istotne informacje o produkcie
Febuksostat jest pochodną 2-arylotiazolu i inhibitorem oksydazy ksantynowej (XO). Zmniejsza stężenie kwasu moczowego w surowicy poprzez hamowanie syntezy kwasu moczowego i wspomaganie jego wydalania. Jest wskazany w przewlekłym leczeniu hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową. Nie zaleca się go w przypadku bezobjawowej hiperurykemii. W konwencjonalnych stężeniach terapeutycznych nie hamuje innych enzymów biorących udział w syntezie i metabolizmie puryn i pirymidyn. Badania kliniczne wykazały, że febuksostat w tabletkach jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
