Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, oddział Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (zwanej dalej „Spółką”), otrzymałoInformacja o zatwierdzeniu wprowadzenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego cefiksymu (API)oficjalnie wydane i zatwierdzone przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w dniu 20 marca 2024 r. Odpowiednie szczegóły ogłasza się niniejszym w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa chemicznego API: Cefiksym
Specyfikacja opakowania: 25 kg/bęben
Uwaga nr: 2024YS00226
Nr akceptacji: CYHS2260303
Standard rejestracyjny nr chemicznego API: YBY61512024
Okres ważności: 24 miesiące
Producent: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adres producenta: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Okres ważności ogłoszenia: Upływa w dniu 18 marca 2029 r
Element aplikacji: aplikacja marketingowa dotycząca-wytwarzanego w kraju chemicznego API
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku, a wniosek o rejestrację tego produktu zostaje niniejszym zatwierdzony.
II. Inne istotne informacje o leku
Cefiksym to doustnie-podawany antybiotyk cefalosporynowy-trzeciej generacji, wskazany w leczeniu infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych, dróg żółciowych i innych miejsc wywołanych przez wrażliwe bakterie.
Chemiczna Fabryka Farmaceutyczna Baiyunshan uzyskała certyfikat nowego leku i dokument zatwierdzenia produkcji dla chemicznego API cefiksymu w 2003 roku (nr zatwierdzenia: H20030043; nr rejestracji: Y20190005402). Ten produkt to cefiksym przygotowany przez Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory w nowym procesie produkcyjnym. Po przeprowadzeniu odpowiednich badań i podniesieniu standardu jakości, w czerwcu 2022 roku fabryka złożyła rejestrację z odrębnym numerem rejestracyjnym w dawnej Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków, która została następnie zaakceptowana.
