Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, oddział Spółki, otrzymała nagrodęInformacja o zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu aktywnego składnika farmaceutycznego cytrynianu sildenafilu (API)oficjalnie wydane i zatwierdzone przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w dniu 16 kwietnia 2024 r. Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa aktywnego składnika farmaceutycznego (API):Cytrynian sildenafilu
Dane techniczne opakowania:5 kg/bęben, 10 kg/bęben, 20 kg/bęben, 25 kg/bęben
Numer powiadomienia:2024YS00309
Numer akceptacji:CYHS2260507
Numer standardu rejestracyjnego API:YBY63532024
Okres ważności:24 miesiące
Producent:Chemiczna fabryka farmaceutyczna Baiyunshan w Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adres producenta:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Okres ważności ogłoszenia:Do 15 kwietnia 2029 r
Pozycja aplikacji:Aplikacja marketingowa dla krajowego API chemicznego
Wniosek o zatwierdzenie:Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu produkt ten jest zgodny z wymogami przepisów dotyczących rejestracji leków i jest dopuszczony do produkcji.
II. Inne istotne informacje o leku
Cytrynian sildenafilu jest głównie wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji. Chemiczna Fabryka Farmaceutyczna Baiyunshan uzyskała dokument zatwierdzający produkcję Sildenafil Citrate API w 2014 roku (nr zatwierdzenia: H20143277; nr rejestracji: Y20190009908). Ten produkt to cytrynian sildenafilu przygotowany przez Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory przy użyciu nowego procesu produkcyjnego. Po przeprowadzeniu odpowiednich badań i podniesieniu standardów jakości, w sierpniu 2022 roku fabryka zgłosiła do byłej Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków rejestrację pod różnymi numerami rejestracyjnymi, która została zaakceptowana.
