Nefecon® (kapsułki-o opóźnionym uwalnianiu budezonidu) firmy Everest Medicines został zatwierdzony przez Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) do leczenia dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, u których występuje ryzyko postępu choroby. Nefecon® (kapsułki-budezonidu o opóźnionym uwalnianiu) to obecnie pierwszy i jedyny lek wywołujący nefropatię IgA, który uzyskał pełną akceptację amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Wyniki ogólnoświatowego badania wykazały, że w porównaniu z placebo Nefecon® (kapsułki-budezonidu o opóźnionym uwalnianiu) nie tylko pozwala na trwałe zmniejszenie białkomoczu, ale także zmniejsza ryzyko mikroskopijnego krwiomoczu. Co ważniejsze, zapewnia klinicznie istotną i statystycznie istotną korzyść terapeutyczną w postaci szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (p<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
Jako jedyne leczenie przyczynowe nefropatii IgA, Nefecon® (kapsułki o opóźnionym-uwalnianiu budezonidu) dostarczył korzystnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu klinicznym III fazy NefIgArd.
W pełnych-letnich danych z badania NefIgArd dokonano dalszej analizy potencjalnych różnic w odpowiedzi na leczenie Nefecon® (kapsułki-o opóźnionym uwalnianiu budezonidu) pomiędzy pacjentami azjatyckimi (n=83) i pacjentami rasy kaukaskiej (n=275). Wyniki wykazały, że w porównaniu z placebo, 9-miesięczne leczenie Nefeconem® (kapsułki o opóźnionym uwalnianiu budezonidu) konsekwentnie i znacząco spowalnia spadek eGFR, pozwala zachować czynność nerek i powoduje trwałe zmniejszenie białkomoczu, a także mniejsze ryzyko mikroskopijnego krwiomoczu, zarówno w populacji azjatyckiej, jak i białej.
Jako jedyny na świecie wywołujący nefropatię IgA, Nefecon® (kapsułki o opóźnionym-uwalnianiu budezonidu) jest modulatorem immunologicznym błony śluzowej jelit-ukierunkowanym. Zmniejsza pogorszenie czynności nerek o 50% w populacji ogólnej i aż o 66% w populacji chińskiej i przewiduje się, że opóźnia postęp choroby do dializy lub przeszczepienia nerki o 12,8 roku. Budezonid jest glukokortykoidem o silnym działaniu glukokortykoidowym i słabym działaniu mineralokortykoidowym, którego metabolizm pierwszego przejścia wynosi 90%, co zapewnia korzystny profil bezpieczeństwa.
