W ostatnich latach bariery wAPI(aktywnych składników farmaceutycznych) stale się rozwija, a struktura przemysłu jest stale optymalizowana, głównie dzięki ochronie środowiska i polityce regulacyjnej.
Po pierwsze, zaostrzono przepisy dotyczące ochrony środowiska. Jako branża silnie zanieczyszczająca, produkcja API generuje zanieczyszczenia, które są trudne do oczyszczenia i kosztowne w usuwaniu, co odstrasza wiele małych i średnich-przedsiębiorstw i zmusza je do zawieszenia produkcji lub wycofania się z rynku.
Rozumie się, że od czasu oficjalnego wdrożeniaUstawa o podatku od ochrony środowiskaw styczniu 2018 r. główne prowincje-prowincji produkujące API, takie jak Jiangsu, Zhejiang i Hebei, sukcesywnie wydawały przepisy surowo karzące przedsiębiorstwa silnie zanieczyszczające środowisko. Duża liczba producentów substancji czynnych i półproduktów, którzy nie spełnili norm środowiskowych, musiała zawiesić produkcję w celu wprowadzenia zmian lub ją zamknąć.
Pod wpływem polityki ochrony środowiska wiele krajowych przedsiębiorstw zajmujących się API znalazło się pod presją, co prowadzi do ciągłego spadku produkcji API. Dane pokazują, że chińska produkcja chemicznych substancji czynnych osiągnęła w 2017 r. 3,478 mln ton i spadła do 2,823 mln ton w 2018 r., co oznacza-roczny-spadek o 18,83%. Od stycznia do października 2019 r. krajowa produkcja wyniosła 2,222 mln ton, co oznacza spadek o 5,55% rok-do- roku.
Po drugie, wraz z wdrożeniem polityk obejmujących powiązany przegląd surowców, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych, system podmiotów odpowiedzialnych posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), zmienionaUstawa o administrowaniu lekamioraz znormalizowaną scentralizowaną politykę zamówień publicznych, ceny leków wykazywały tendencję spadkową, podczas gdy wymagania dotyczące jakości leków w dalszym ciągu rosły. To sprawiło, że kontrola kosztów i zapewnienie jakości stały się kluczowymi czynnikami konkurencyjnymi dla firm produkujących leki generyczne. Na tym tle status łańcucha branży API jest coraz podwyższony, a przedsiębiorstwa API charakteryzujące się „wysoką jakością, niskimi kosztami i stabilnymi dostawami” cieszą się uznaniem na rynku.
