Niedawno firma Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) otrzymała Certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP) wydany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) dla aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w postaci fosforanu oseltamiwiru.
Odpowiednią informację ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Nazwa chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego: Fosforan oseltamiwiru
Producent/posiadacz leku: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Numer certyfikatu: Nr CEP 2022-488-Rev 00
Organ wydający: Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM)
Okres ważności: Obowiązuje przez pięć lat, począwszy od 7 marca 2024 r
II. Inne istotne informacje o leku
Fosforan oseltamiwiru jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wirusem grypy A i B. Spółka złożyła wniosek CEP dla API fosforanu oseltamiwiru do EDQM w grudniu 2022 r., a certyfikat CEP uzyskała w marcu 2024 r.
