Metformina Tabletki chlorowodorkowe 0,25 g

Tabletki chlorowodorku metforminy są stosowane u pacjentów z cukrzycą typu II, którzy nie są zadowoleni z prostej kontroli diety, zwłaszcza tych otyłych i towarzyszy hiperinsulinemia. Stosowanie tego leku powoduje nie tylko obniżenie poziomu cukru we krwi, ale może również mieć wpływ na zmniejszenie masy ciała i hiperinsulinemii.

【Nazwa narkotyków】

Nazwa ogólna: Tabletki chlorowodorku metforminy

Nazwa angielskiego: Tabletki chlorowodorku metforminy

【Składniki】Głównym składnikiem tego produktu jest chlorowodorek metforminy.

Nazwa chemiczna: 1, 1 - chlorowodorek dimetylbiguanid.

Wzór molekularny: c₄H₁₁N₅ · H C 1

Waga cząsteczkowa: 165,63

【Wygląd】Tablet powlekany filmem, który wydaje się biały po usunięciu powłoki.

【Wskazania】Ten produkt jest pierwszym wyborem cukrzycy typu 2 w przypadkach, w których kontrola glukozy we krwi poprzez samą dietę i ćwiczenia fizyczne jest nieskuteczne. W przypadku dorosłych produkt ten może być stosowany do monoterapii lub w połączeniu z lekami sulfonylomocznika lub insuliną.
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i więcej produkt ten może być stosowany do monoterapii lub w połączeniu z insuliną.
【Specyfikacja】0.25 g

【Zastosowanie i dawkowanie】Aby zmniejszyć występowanie powikłań żołądkowo -jelitowych i kontrolować poziom cukru we krwi pacjenta przy minimalnej dawce leku, leki należy uruchomić przy niskiej dawce i stopniowo zwiększać.

Podczas rozpoczęcia leczenia i okresu regulacji dawkowania (patrz zalecany harmonogram dawkowania), pomiar glukozy we krwi na czczo można zastosować do określenia odpowiedzi na leczenie tego produktu i do zidentyfikowania minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta. Następnie hemoglobina glikowana powinna być mierzona co trzy miesiące. Niezależnie od tego, czy jest stosowany sam, czy w kombinacji, celem leczenia jest zastosowanie najniższej skutecznej dawki w celu zmniejszenia poziomów glukozy we krwi i glikowanej hemoglobiny do normalnych poziomów -.

Zalecany harmonogram dawkowania

Normalna funkcja nerek (EGFR większa lub równa 90 ml/min/1,73 m²): monoterapia i połączenie z sulfonyloureami

Administracja doustna. W przypadku dorosłych i dzieci początkowa dawka wynosi 0,25 g za każdym razem, 2 - 3 razy dziennie. Po dniach 10 - 15 dawka stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 g dziennie. Przyjmowanie leku z posiłkami może zmniejszyć reakcje przewodu pokarmowego.

Połączenie z lekami sulfonylomocznika

W przypadku pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi po przyjęciu maksymalnej zalecanej dawki tego produktu przez kilka tygodni, należy rozważyć stopniowe dodawanie doustnych leków hipoglikemicznych sulfonylourei przy jednoczesnym utrzymaniu maksymalnej dawki, chyba że pacjent ma już pierwotną lub wtórną niepowodzenie leków sulfonylourei. Obecnie istnieją tylko dane kliniczne i farmakokinetyczne dotyczące interakcji między metforminą a glibenklamidem (glyburide).

Gdy ten produkt jest przyjmowany w połączeniu z lekami sulfonylomocznika, zadowalającą kontrolę glukozy we krwi można osiągnąć poprzez dostosowanie dawek dwóch leków. Podczas leczenia kombinacji tego produktu ryzyko hipoglikemii związanej z lekami sulfonylomocznika utrzymuje się, a nawet może rosnąć. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Jeżeli glukozy we krwi pacjenta nie może być zadowalająco kontrolowany po 1 do 3 miesiącach leczenia maksymalną dawką tego produktu w połączeniu z maksymalną dawką doustnych leków sulfonylourei, należy wziąć pod uwagę zmianę metody leczenia. Obejmuje to połączenie leczenia tego produktu z monoterapią insuliny lub insuliny.

Używać w połączeniu z insuliną

Podczas rozpoczęcia dodawania tego produktu można zachować dawkę insuliny. W przypadku pacjentów podczas terapii insulinowej początkowa dawka tego produktu powinna wynosić 0,5 g raz dziennie. Jeśli odpowiedź pacjenta jest niewystarczająca, zwiększ dawkę o 0,5 g po tygodniu, a następnie można ją zwiększyć o 0,5 g co tydzień, aż do osiągnięcia zadowalającej kontroli glukozy we krwi. Zalecana maksymalna dzienna dawka wynosi 2 g. Gdy glukoza we krwi na czczo stosujących ten produkt w połączeniu z upuszczeniem insuliny poniżej 120 ng/dl, zaleca się zmniejszenie dawki insuliny o 10% - 25%. Zindywidualizowane korekty należy kontynuować zgodnie z glukozą we krwi - obniżając odpowiedź lub postępowanie zgodnie z radą lekarza.

Dostosowanie dawki u dorosłych z upośledzoną funkcją nerek

Nie jest wymagane regulacja dawki, gdy EGFR większy lub równy 60 nl/min/1,73 m². Zmniejsz dawkę, gdy EGFR wynosi 45 - 59 ml/min/1,73m² i jest ona przeciwwskazana, gdy EGFR <45 ml/min/1,73m².

【Reakcje niepożądane】

Według raportów literatury:
Podczas początkowego leczenia najczęstsze reakcje niepożądane obejmują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Większość pacjentów zwykle może samodzielnie złagodzić te objawy. Następujące reakcje niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tabletek chlorowodorku metforminy.
Definicje częstotliwości występowania reakcji niepożądanej są następujące: bardzo powszechne (większe lub równe 10%); Common (1%- 10%, w tym 1%); okazjonalnie (0,1%- 1%, w tym 0,1%); rzadkie (0,01%- 0.1, w tym 0,01%); bardzo rzadkie (<0.01%). In each frequency group, the adverse reactions are arranged in descending order of severity.

Zaburzenia metaboliczne i odżywcze:

Bardzo rzadkie:

Kwasica mlekowa (patrz 【środki ostrożności】)

Długie - Używanie metforminy może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Kiedy pacjenci występują w anemii megaloblastycznej, należy wziąć pod uwagę przyczynę.

Nieprawidłowości układu nerwowego:

Wspólny:

Zaburzenia smaku

Nieprawidłowości żołądkowo -jelitowe:

Bardzo powszechne:

Nieprawidłowości żołądkowo -jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia, a większość pacjentów zwykle może je spontanicznie złagodzić. Stopniowe zwiększenie dawki może poprawić tolerancję przewodu pokarmowego.

Nieprawidłowości funkcji wątroby:

Bardzo rzadkie:

Istnieją doniesienia o indywidualnych przypadkach nieprawidłowych testów czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które powróciły do ​​normy po zatrzymaniu stosowania metforminy.

Nieprawidłowości skóry i podskórnej tkanki:

Bardzo rzadkie:

Reakcje skóry, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka itp.

Inne możliwe niepożądane reakcje obejmują: wzdęcia, zmęczenie, niestrawność, dyskomfort brzucha, ból głowy, nieprawidłowe stolce, zaparcia, wzdęcia, hipoglikemia, mięśnia mięśniowe, zawroty głowy, nieprawidłowości paznokcia, wysypka, zwiększone pocenie się, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej,

U dzieci:
W opublikowanych danych Post - dane marketingowe oraz jedno - badanie kontrolowane kliniczne przeprowadzone u ograniczonej liczby dzieci w wieku 10 - 16, zdarzenia niepożądane i ich ciężkość są podobne do tych u dorosłych.

【Przeciwwskazania:】

Ciężka niewydolność nerek (EGFR <45 ml/min/1,73 m²).

Ostre warunki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie infekcje, wstrząs.

Choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (szczególnie ostre choroby lub zaostrzenie przewlekłych chorób), takie jak rozkładana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawny zawał mięśnia sercowego i wstrząs.

Ciężkie infekcje i uraz, poważne operacje, niedociśnienie kliniczne i niedotlenienie.

Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy i wszelkie składniki tego produktu.

Wszelka ostra kwasica metaboliczna, w tym kwasica mlekowa, cukrzycowa kwasica ketonowa.

Prodromalny etap śpiączki cukrzycowej.

Dysfunkcja wątroby, ostry alkoholizm, tolerancja na alkohol.

Nieskorygowany niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.

【Środki ostrożności】

Ostrzeżenie

Kwasica mlekowa:
Kwasica mlekowa jest bardzo rzadką, ale ciężkim powikłaniem metabolicznym, które może być indukowane przez akumulację metforminy w organizmie. Jest to powszechnie obserwowane u pacjentów z ostrym pogorszeniem czynności nerek, pacjentów z chorobami krążeniowo -oddechowymi lub pacjentów z posocznicą.
Pacjenci, którzy doświadczają odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszone spożycie płynu), powinni tymczasowo przestać przyjmować metforminę i poinformować lekarza.
Wśród pacjentów przyjmujących metforminę należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków, które mogą powodować ostre upośledzenie nerek [w tym leki zapalne przeciwnadciśnieniowe, leki zapalne (NSAIDS). Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej obejmują również nadmierne spożycie alkoholu, dysfunkcję wątroby, słabą kontrolę cukrzycy, ketozę, długie - post, każda choroba, która może powodować niedotlenienie oraz jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować kwasicę mleka.
Pacjenci i/lub opiekunowie powinni być informowani o ryzyku kwasicy mlekowej. Kwasica mlekowa charakteryzuje się kwasotyczną duszą, ból brzucha, skurcze mięśni, osłabienie i obniżoną temperaturę ciała, które mogą przejść do śpiączki. Po wystąpieniu podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast przestać przyjmować metforminę i poinformować lekarza w odpowiednim czasie. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne obejmują spadek wartości pH (<7.35), a plasma lactic acid level higher than 5 mmol/L, an increase in the anion gap, and an increase in the lactate/pyruvate ratio.

Ogólne środki ostrożności

Kwasica mlekowa to awaria, którą należy leczyć w szpitalu. Pacjenci z kwasicą mleczan, którzy przyjmują ten produkt, powinni natychmiast zatrzymać lek i przejść terminowe badania w celu wsparcia diagnozy.
Funkcja nerek:
Przewlekła choroba nerek jest powszechnym powikłaniem cukrzycy. Po zdiagnozowaniu cukrzycy funkcja nerek należy rutynowo badać. Metformina jest wydalana przez nerki. Wraz ze wzrostem stopnia upośledzenia czynności nerek wzrasta również ryzyko akumulacji metforminy i kwasicy mleczanowej. Funkcję nerek należy zbadać co najmniej raz w rok przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.
Ten produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z EGFR <45 ml/min/1,73 m². Pacjenci z ostrymi stanami wpływającymi na czynność nerek, takich jak odwodnienie, ciężka infekcja lub wstrząs, powinni tymczasowo przestać używać tego produktu. (Patrz [przeciwwskazania])

Funkcja serca:
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek. Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca mogą przyjmować metforminę pod warunkiem regularnego badania funkcji serca i nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz [przeciwwskazania]).

Korzystanie z jodowanych mediów kontrastowych:
Wstrzyknięcie wewnątrznaczyniowe jodowanych mediów kontrastowych może prowadzić do indukowanej przez kontrast - nefropatii, która może powodować akumulację metforminy i zwiększać ryzyko kwasicy mlekowej. Dlatego pacjenci zaplanowani na takie badania muszą przestać przyjmować metforminę przed lub podczas badania.
Lek może zostać wznowiony dopiero po zakończeniu egzaminu przez co najmniej 48 godzin i tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest stabilna po badaniu RE -.

Chirurgia:
Metformina musi zostać zatrzymana podczas operacji w znieczuleniu ogólnym, kręgosłupa lub zewnątrzoponowym. Leczenie można ponownie uruchomić co najmniej 48 godzin po zabiegu lub po wznowieniu jedzenia, a funkcja nerek jest oceniana jako stabilna.
Inne środki ostrożności:
Wszyscy pacjenci powinni nadal mieć rozsądne spożycie węglowodanów. Otyli pacjenci powinni kontynuować dietę ograniczoną kalorii -. Rutynowe testy laboratoryjne należy regularnie przeprowadzać w celu monitorowania cukrzycy.
Poziom witaminy B12 - Niektórzy pacjenci (pacjenci z niewystarczającym przyjmowaniem lub wchłanianiem witaminy B12 i wapnia) mogą być bardziej podatni na spadek poziomu witaminy B12. Dla takich pacjentów korzystne jest mierzenie poziomu witaminy B12 w surowicy co 2 - 3.
Hipoglikemia - pacjenci leczeni samym tym lekiem zwykle nie doświadczają hipoglikemii. Jednak w połączeniu z insuliną lub innymi lekami hipoglikemicznymi (takimi jak sulfonylomoczniki lub meglitynidy), należy obserwować hipoglikemię. Pacjenci starsi, kruche lub niedożywione, a także osoby z hipofunkcją nadnerczy i przysadki oraz zatrucie alkoholem są bardziej podatne na hipoglikemię.
Dzieci - Cukrzyca typu 2 powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem leczenia metforminą. Zgodnie z raportami literatury, rok 1 - - badanie kontrolowane - nie wykazało, że metformina ma wpływ na wzrost i dojrzewanie dzieci, ale nie ma długich danych terminowych- w tym względzie. Dlatego dzieci otrzymujące leczenie metforminą, zwłaszcza dzieci w wieku przedprzewnicowym, powinny być starannie kontynuowane w celu ustalenia wpływu metforminy na te parametry.
Dzieci w wieku 10-12 lat
Według raportów literatury, kontrolowane badanie kliniczne - przeprowadzone wśród dzieci i młodzieży obejmowało tylko 15 dzieci w wieku 10-12 lat. Chociaż nie ma różnicy w danych skuteczności i bezpieczeństwa metforminy u tych dzieci w porównaniu z tymi u starszych dzieci i młodzieży, metforminę należy nadal przepisywać szczególną ostrożność dla dzieci w wieku 10-12.

【Zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących】

W ciąży
W przypadku pacjentów, którzy planują zajść w ciążę lub są już w ciąży, metformina nie jest zalecana, ale insulina może być stosowana w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi jak najbliżej normalnego poziomu, co zmniejsza ryzyko wad rozwojowych płodu.

Kobiety z karmiącą

W przypadku kobiet w okresie laktacji metformina może być wydalana przez mleko matki. Karmienie piersi - nie jest zalecane podczas leczenia metforminą.
【Używanie u dzieci】
Ten produkt może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i więcej, jako pojedyncze leczenie narkotykowe - lub w połączeniu z insuliną. Widzieć 【Użycie i dawkowanie】.

Ten produkt nie jest zalecany dla dzieci poniżej 10 lat.
【Użyj u osób starszych】
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszenie czynności nerek, funkcję nerek należy regularnie sprawdzać, a dawkę metforminy należy dostosować zgodnie z funkcją nerek.
【Wpływ na możliwość prowadzenia i obsługi maszyn】
Pacjenci leczone samą metforminą zwykle nie doświadczają hipoglikemii, więc metformina nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługi maszyn. Jednak w połączeniu z insuliną lub innymi lekami hipoglikemicznymi (takimi jak sulfonylomocznika), hipoglikemia powinna być czujna.
【Interakcje narkotykowe】

Nie stwierdzono żadnych zmian parametrów farmakokinetycznych metforminy, gdy metformina i glibenklamid zastosowano w pojedynczej kombinacji dawki -.

Gdy metformina jest stosowana w połączeniu z furosemidem (Lasix), AUC metforminy wzrasta, ale nie ma zmiany w klirensie nerkowym; W tym samym czasie C_Maxi auc furosemidu zmniejsza się, terminalna połowa - jest skrócona i nie ma zmiany w prześwicie nerek.

Leki kationowe wydalane przez kanaliki nerkowe (takie jak amiloryd, digoksyna, morfina, prokainamid, chinidyna, chinina, ranitydyna, triamterena, trimetoprim i wankomycyna) mogą teoretycznie konkurować z metforminą w przypadku układu transportu rubkowatego nerek. Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki tego produktu i/lub oddziałujących leków.

Gdy metformina jest stosowana w połączeniu z cimetidiną, plazma i cała - wzrosną auc metforminy. Jednak gdy dwa leki są używane same, nie widać zmiany w połowie eliminacji - życia metforminy. Farmakokinetyka cimetydyny nie uległa zmianie.

Podczas przyjmowania niektórych leków, które mogą powodować wzrost glukozy we krwi, takie jak leki tiazydowe lub inne leki moczopędne, glukokortykoidy, fenotiazyny, preparaty tarczycy, estrogen, blokowanie kanałowe, glukozę fenytoiny, kwas nikotynowy. Po przerwie tych leków należy zwrócić uwagę na występowanie hipoglikemii.

Metformina nie wiąże się z białkami w osoczu. Dlatego, w porównaniu z lekami sulfonylomocznika, leki, które są silnie związane z białkami, takimi jak salicylany, sulfanilamid, chloramhenikol, probenecid itp., Są mniej prawdopodobne. Ten ostatni wiąże się głównie z białkami surowicy.

Z wyjątkiem chlorpropamidu, gdy pacjenci zmieniają się z innych doustnych leków hipoglikemicznych na ten produkt w celu leczenia, okres konwersji zwykle nie jest wymagany. W przypadku pacjentów przyjmujących chlorpropamid należy zwrócić szczególną uwagę w pierwszych dwóch tygodniach zmiany na ten produkt, ponieważ chlorpropamid ma długotrwały efekt - w ciele i jest podatny na przedawkowanie i hipoglikemię.

U zdrowych ludzi, gdy nifedypina i metformina są stosowane w pojedynczej kombinacji dawki -, stężenie szczytowe w osoczu i obszar pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowego wzrostu metforminy odpowiednio o 20% i 9%, a wydalanie w moczu wzrasta, a nie ma wpływu na t, a nie ma wpływu na t._Maxi połowa - życie.

Metformina ma rosnącą tendencję przeciwzakrzepowego działania warfaryny.

Gdy leki typu żywicy - są używane w połączeniu z tym produktem, wchłanianie metforminy można zmniejszyć.
【Przedawkować】

Według raportów literatury, nawet gdy dawka metforminy osiągnie 85 g, hipoglikemia nie występuje. Jednak w tym przypadku nastąpi kwasica mleczan. Pod warunkiem dobrej hemodynamiki metformina można dializować i usuwać z prędkością 170 ml/min. Dlatego u pacjentów podejrzanych o przedawkowanie metforminy hemodializa może usunąć skumulowany lek.

【Farmakologia i toksykologia】

Działania farmakologiczne

Metformina może zmniejszyć wytwarzanie glukozy w wątrobie, hamować wchłanianie glukozy w jelicie oraz zwiększyć pobieranie i wykorzystanie glukozy w tkankach obwodowych. Może zwiększyć wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie wychwytu i wykorzystania glukozy obwodowej.

Badania toksykologiczne

Toksyczność genetyczna

Wyniki testu AMES, test mutacji genu limfocytów myszy, test aberracji chromosomów limfocytów ludzkich i test mikrojądlesu mysiego dla tego produktu były ujemne.

Toksyczność reprodukcyjna

Samce szczurów i żeńskie króliki podawano chlorowodorek metforminy w dawce do 600 mg/kg/dzień (równoważne 3 -krotnie maksymalna zalecana dzienna dawka dla ludzi na podstawie konwersji powierzchni ciała) i nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność. Gdy szczurom i królikom podawano chlorowodorek metforminy w dawce do 600 mg/kg/dzień (równoważne 2 -krotnie i 6 razy maksymalna zalecana dawka dzienna dla ludzi odpowiednio na konwersji powierzchni ciała), nie stwierdzono efektu teratogennego. Wyniki badań na szczurach w okresie laktacji wykazały, że chlorowodorek metforminy można wydzielić do mleka matki i osiągnąć ten sam poziom jak w osoczu.

Rakotwórczość

W badaniu rakotwórczości 104 - szczury podawano metforminę przy 900 mg/kg/dzień, aw tygodniu 91 - myszy podawano metforminę na 1500 mg/kg/dzień (te dawki są równoważne 4 -krotności zalecanej dziennej dawki 2000 mg metforminy w oparciu o powierzchnię powierzchni). Nie stwierdzono dowodów na rakotwórcze działanie metforminy u mężczyzn i samic. Metformina nie wykazywała również działań rakotwórczych u samców szczurów. Jednak u samic szczurów w dawce 900 mg/kg/dzień nastąpił wzrost łagodnych polipów macicy zrębowej.

【Farmakokinetyka】

Według raportów z literatury zagranicznej:

Wchłanianie

Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy stężenie leku we krwi osiąga wartość szczytową (CMAX) po około 2,5 godziny (TMAX). W zdrowej populacji bezwzględna biodostępność podawanych doustnie tabletek chlorowodorku metforminy wynosi około 50 - 60%.

Jedzenie zmniejsza stopień wchłaniania leku i nieznacznie opóźnia jego szybkość wchłaniania. Weź tabletki chlorowodorku metforminy doustnie po posiłku, zaobserwowano, że szczytowe stężenie leku we krwi maleje o 40%, a powierzchnia pod stężeniem - krzywa czasowa (AUC) zmniejsza się o 25%.

Dystrybucja

Metformina prawie nie wiąże się z białkami w osoczu. Metformina częściowo wchodzi do czerwonych krwinek. Wartość szczytowa całego - stężenie metforminy krwi jest niższe niż stężenie stężenia w osoczu, ale czas pojawienia się jest w przybliżeniu taki sam. Czerwone krwinki mogą być drugim podziałem metforminy, ze średnią objętością dystrybucji (VD) wynoszącą około 1,12 l/kg.

Metabolizować

Metformina jest wydalana w moczu w pierwotnej formie. W ludzkim ciele nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.

Wydalanie

Szybkość prześwitu metforminy nerki wynosi> 400 ml/min, co wskazuje, że filtracja kłębuszkowa i wydzielanie rurowe są szlakami wydalania metforminy. Po podaniu doustnym końcowa eliminacja plazmy połowa - żywotność metforminy wynosi około 3,6 godziny. W przypadku niewydolności nerkowej żywotność eliminacji nerek - maleje wraz ze spadkiem szybkości klirensu kreatyniny. Dlatego Eliminacja połowa - żywotność metforminy jest przedłużona, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy we krwi.

Charakterystyka w specjalnych populacjach

Niewydolność nerek

Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i nie ma wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowego ekspozycji metforminy w tych populacjach w porównaniu z pacjentami z normalną funkcją nerek. Dlatego należy rozważyć skuteczność kliniczną/tolerancję w celu dostosowania dawki.

Dzieci

Według raportów z literatury zagranicznej:
Single - Badanie dawki: Pojedyncze doustne podawanie 0,5 g tabletek chlorowodorkowych metforminą u pacjentów pediatrycznych wykazało podobne cechy farmakokinetyczne do zdrowego dorosłych.
Multiple - badanie dawki: dane pochodzą tylko z jednego badania. Pacjenci pediatryczni zabrali 0,5 g tabletek chlorowodorku metforminy dwa razy dziennie przez 7 dni. Szczytowe stężenie krwiotwórcze i narażenie ogólnoustrojowe (AUC 0 0- t) były odpowiednio około 33% i 40% niższe, w porównaniu z pacjentami z dorosłymi cukrzycą przyjmującą tę samą dawkę przez 14 dni. Ponieważ dawka leku jest miareczkowana zgodnie z poziomem glukozy we krwi jednostki, znaczenie kliniczne jest ograniczone.

【Składowanie】Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku.
【Pakiet】Zapakowane doustnie stałe medyczne używane wysoko - butelki z polietylenów gęstości . 100 tabletki na butelkę, 1 butelkę na pudełko; 48 tabletek na butelkę, 1 butelkę na pudełko. Zapakowane w ustne stałe medyczne arkusze PVC i tablety foliowe aluminiowe PTP . 12 na tabletki na płytkę, 2 płytki na pudełko.
【Data ważności】36 miesięcy
【Standard implementacji】Standard rejestracji leków National Medical Products Administration YBH07482022
【Numer zatwierdzenia】Guoyao Zhunzi H12020797