Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”)ogłasza, że jej spółka zależna-, będąca w całości jej własnością, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., uzyskała niedawno„Informacja o zatwierdzeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego (API)"dla Famotydyny, wydany po oficjalnym zatwierdzeniu przezKrajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA)Chińskiej Republiki Ludowej. Odpowiednie szczegóły ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o API
Chemiczna nazwa API: Famotydyna
Uwaga nr: 2024YS01370
Numer rejestracyjny: Y20230000305
Nr akceptacji: CYHS2360314
Numer standardu rejestracyjnego dla chemicznego API: YBY77052024
Okres ważności: 18 miesięcy
Specyfikacja opakowania: 2 kg/worek
Pozycja wniosku: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu substancji chemicznej API produkowanej w kraju
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie zUstawa o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludoweji odpowiednich przepisów, po sprawdzeniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku i jest dopuszczony do rejestracji. Norma jakości, etykiety i proces produkcji powinny być realizowane zgodnie z załączonymi dokumentami.
Okres ważności ogłoszenia: Do 30 grudnia 2029 roku
II. Inne istotne informacje
Preparaty famotydyny są głównie wskazane w leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanych wrzodami trawiennymi, a także krwawień nadżerkowych błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, powstałych z różnych przyczyn, z wyjątkiem nowotworów i żylaków dna przełyku/żołądka.
