Niedawno firma Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) otrzymała „Zawiadomienie o zatwierdzeniu wprowadzenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego (API)” dla fumaranu formoterolu, zweryfikowanego i wydanego przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (zwaną dalej „NMPA”). Odpowiednie informacje ogłasza się w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o leku
Chemiczna nazwa API: fumaran formoterolu
Numer rejestracyjny: Y20230000656
Numer akceptacji: CYHS2360607
Numer standardu rejestracyjnego chemicznego API: YBY75362024
Nazwa producenta: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Adres producenta: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Strefa Rozwoju Tianjin
Specyfikacja opakowania: 100 g/worek, 50 g/worek, 20 g/worek, 10 g/worek
Pozycja aplikacji: Aplikacja marketingowa dotycząca chemicznego API produkowanego w kraju
Wniosek o zatwierdzenie: Po sprawdzeniu produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku i został dopuszczony do rejestracji.
II. Informacje dotyczące narkotyków.-Informacje dotyczące narkotyków
Fumaran formoterolu jest agonistą receptora 2. Ma działanie rozluźniające mięśnie gładkie oskrzeli, łagodzące skurcze mięśni gładkich oskrzeli i reakcję antyalergiczną-, o długim czasie działania i wysokiej selektywności dla dróg oddechowych. Obecnie dostępne na rynku postacie dawkowania obejmują głównie tabletki, roztwory do inhalacji, inhalatory suchego proszku itp. Wśród nich roztwór do inhalacji fumaranu formoterolu jest sprzedawany zarówno w kraju, jak i za granicą. Jest wskazany w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), głównie w przypadku przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc, i może powodować silne i długotrwałe-działanie przeciwastmatyczne.
Według rozszerzonych danych o szpitalach krajowych pochodzących z MiNet (obejmujących miejskie szpitale publiczne,-szpitale publiczne na poziomie powiatów, szpitale miejskie i gminne ośrodki zdrowia) sprzedaż krajowa jednoskładnikowych-preparatów formoterolu w latach 2022 i 2023 wyniosła odpowiednio 7,56 mln RMB i 80,49 mln RMB.
Spółka złożyła wniosek rejestracyjny dla Formoterolu Fumarate API do NMPA w lipcu 2023 r. i uzyskała akceptację. W czerwcu 2024 r. przedłożono dodatkowe dane zgodnie z wymogami notyfikacyjnymi, a niedawno otrzymano „Zawiadomienie o zatwierdzeniu wprowadzenia do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego (API)” dla fumaranu formoterolu zweryfikowanego i wydanego przez NMPA. Status tego API na Platformie Informacyjnej Rejestracji Materiałów Pomocniczych, Zaróbek i Materiałów Opakowaniowych Centrum Oceny Leków (CDE) NMPA to „A” (surowce zatwierdzone do stosowania w preparatach dostępnych na rynku).
Do chwili obecnej Spółka zainwestowała około 3,52 miliona RMB w projekt badawczo-rozwojowy dotyczący preparatu Formoterol Fumarate API.
