Niedawno firma Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej „Spółką”) otrzymała „Zawiadomienie o zatwierdzeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu substancji chemicznej aktywnego składnika farmaceutycznego (API)” dla Meglumine API, oficjalnie zatwierdzony i wydany przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) Chińskiej Republiki Ludowej.
I. Inne istotne informacje na temat API
W lipcu 2023 roku zaakceptowano złożony przez Spółkę do NMPA wniosek o przegląd techniczny dla Meglumine API. Niedawno Spółka uzyskała wspomniane „Zawiadomienie o zatwierdzeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu chemicznego API” wydane przez NMPA. Status rejestracji tego API na platformie informacyjnej dotyczącej rejestracji substancji pomocniczych, API i materiałów opakowaniowych Centrum Oceny Leków (CDE) jest oznaczony literą „A”.
Meglumina jest wskazana w urografii dożylnej i wstecznej; angiografia naczyń krwionośnych mózgu, klatki piersiowej, jamy brzusznej i kończyn; flebografia; oraz tomografii komputerowej (CT).
