Niedawno firma Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (zwana dalej „Sinopharm Industry”), spółka zależna- będąca w całości własnością Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (zwanej dalej „Firmą”), otrzymała „Zawiadomienie o zatwierdzeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu chemicznego aktywnego składnika farmaceutycznego (API)” wydany i zatwierdzony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) Chińskiej Republiki Ludowej, która zatwierdza wniosek o dopuszczenie do obrotu substancji czynnej: chlorowodorek nalbufiny. Odpowiednie informacje ogłasza się niniejszym w następujący sposób:
I. Podstawowe informacje o chemicznym API
Nazwa chemicznego API: Chlorowodorek nalbufiny
Numer rejestracyjny: Y20230000775
Numer powiadomienia: 2024YS01375
Numer standardu rejestracyjnego chemicznego API: YBY76782024
Specyfikacje opakowań: 1kg/worek, 2kg/worek
Producent: Langfang Oddział Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Adres firmy: Chuangye Road, Strefa Rozwoju Gospodarczego i Technologicznego Langfang
Element aplikacji: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produkowanego w kraju chemicznego API
Wniosek o zatwierdzenie: Zgodnie z „Ustawą o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowej” i odpowiednimi przepisami, po sprawdzeniu, produkt ten spełnia odpowiednie wymagania dotyczące rejestracji leku i został dopuszczony do rejestracji.
II. Badania i rozwój leków oraz status rynku
Chlorowodorek nalbufiny jest agonistą receptora opioidowego κ- i antagonistą receptora opioidowego μ-, działającym jako silny ośrodkowy środek przeciwbólowy. Pokrewny produkt w postaci dawkowania, zastrzyk chlorowodorku nalbufiny, jest stosowany głównie jako lek wspomagający do indukcji znieczulenia podczas znieczulenia skojarzonego, a także do łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Według strony internetowej Centrum Oceny Leków (CDE), inne przedsiębiorstwa krajowe posiadające status rejestracji „A” dla API chlorowodorku nalbuphiny to obecnie Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. należąca do Yangzijiang Pharmaceutical Group itp. Dane z narzędzia Pharmaceutical Database Builder (PDB) pokazują, że globalne spożycie Nalbuphine API w W 2023 r. 762,49 kg.
