Odrodzenie pierwotnej siły w internacjonalizacji farmaceutycznej (część 2):„Wyspecjalizowany, wyrafinowany, wyróżniający się”PszczołaRozświetl. Wysoka wartość-Dodana
Na początku XXI wieku chińską branżę API coraz bardziej nękała cykliczna nadwyżka mocy produkcyjnych w zakresie masowych interfejsów API i głęboko-zakorzeniona strukturalna sprzeczność związana z niską-wartością dodaną. Producenci API stanęli przed rosnącymi wyzwaniami zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym, a sposób przeprowadzenia transformacji i modernizacji stał się pilną kwestią praktyczną dla całej branży.
Produkty masowe o niskiej-wartości dodanej utknęły w pułapce ograniczeń produkcji, ograniczeń, a nawet przestojów w obliczu rosnącej presji środowiskowej. W rezultacie wysokiej-jakości wyspecjalizowane interfejsy API oparte na ekologicznej produkcji stały się jedną z głównych strategii transformacji i modernizacji chińskiego przemysłu farmaceutycznego.
W ostatnich latach eksport specjalistycznych API, takich jak statyny, sartany i inhibitory ACE, zwiększał się z roku na rok. Wyspecjalizowane działy API takich firm jak Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical i Jiuzhou Pharmaceutical szybko się rozwinęły.
Na początku 2020 r. cztery ministerstwa, w tym Ministerstwo Przemysłu i Informatyki, wspólnie wydały tzwWytyczne w sprawie promowania ekologicznego rozwoju branży API. Wyznaczono cele, zgodnie z którymi do 2025 r. struktura przemysłowa będzie bardziej racjonalna, odsetek API wytwarzanych przy użyciu ekologicznych technologii będzie dalej zwiększany, a udział w rynku-specjalistycznych API z najwyższej półki zostanie znacząco zwiększony.
Oczywiste jest, że chiński-sektor zaawansowanych API czeka na nową rundę wzrostu.
W obliczu pandemii COVID-19 rząd Indii zatwierdził pakiet polityk mających na celu zwiększenie produkcji kluczowych API i półproduktów. W połączeniu z wygaśnięciem patentów lub zbliżającym się wygaśnięciem wielu hitowych leków, światowy rynek specjalistycznych API będzie się rozwijać.
Specjalność wzmacnia wartość przemysłową
Ponieważ nadwyżka mocy produkcyjnych staje się coraz bardziej widoczna w przypadku masowych API, takich jak witaminy, antybiotyki i przeciwgorączkowe leki przeciwbólowe, wiele przedsiębiorstw obiera za cel sektory podzielone na segmenty, w tym specjalistyczne API, aby się przebić i osiągnąć znaczne zyski.
Biorąc za przykład Hisun Pharmaceutical, wiodące chińskie przedsiębiorstwo specjalizujące się w specjalistycznych API, Hisun przez lata budował swoją podstawową konkurencyjność, koncentrując się na specjalistycznych API dla onkologii, chorób układu krążenia i chorób pasożytniczych. W 2003 roku firma Hisun wykorzystała okazję, gdy w UE wygasł patent na symwastatynę,-najlepiej sprzedający się lek na świecie, co doprowadziło do gwałtownego wzrostu popytu na jej API ze strony międzynarodowych firm farmaceutycznych. Hisun przejął inicjatywę w ukończeniu prac badawczo-rozwojowych nad technologią produkcji i warunkami produkcji tego interfejsu API na-masę. Korzystając z dużych zamówień napędzanych w tamtym czasie międzynarodowym popytem, jej produkcja i wielkość sprzedaży gwałtownie wzrosły, dzięki czemu firma Hisun z dnia na dzień stała się sławna na międzynarodowym rynku API statyn. Według danych Clarivate, firma Hisun Pharmaceutical aktywnie buduje i wzbogaca swój asortyment produktów. Dotychczas skomercjalizowała i potwierdziła dostawę 102 produktów API.
Odpowiednie raporty z badań wskazują, że marża zysku w przypadku specjalistycznych interfejsów API może sięgać około 50% na wczesnym etapie po wygaśnięciu patentu, czyli ponad dziesięciokrotnie więcej niż w przypadku masowych interfejsów API -. Właśnie na tym polega ich atrakcyjność. W ostatnich latach liczba chińskich specjalistycznych interfejsów API certyfikowanych przez władze takie jak USA i Europa stale rośnie.
Huahai Pharmaceutical doskonale zdaje sobie sprawę z tej logiki, a jej ścieżka rozwoju w zakresie specjalistycznych API jest uderzająco podobna do ścieżki Hisun. W latach 2011–2012 wygasały międzynarodowe patenty na leki na sartany. Huahai wykonał wczesny układ i uzyskał numer DMF w USA dla sartanowych API już w 2007 roku. Działalność Huahai w zakresie sartanowych API odnotowała gwałtowny rozwój w 2011 roku. Do 2017 roku eksport sartanowych API stanowił ponad 60% całkowitego eksportu API firmy Huahai. Według statystyk Clarivate do 2019 roku Huahai posiadało 80 amerykańskich certyfikatów DMF, w tym 71 aktywnych amerykańskich certyfikatów DMF, 43 europejskie certyfikaty CEP i 19 indyjskich certyfikatów rejestracji importu. Ponadto uzyskała 87 certyfikatów GMP wydanych przez różne organy regulacyjne.
W rzeczywistości rozwój specjalistycznych interfejsów API przez Huahai nie był łatwy. Aby wejść na rynek globalny, firma musiała najpierw wejść na rynek międzynarodowy w filozofii i kulturze. Transformacja jest łatwa; zmiana sposobu myślenia jest trudna. Wiadomo, że na wczesnym etapie, oprócz podnoszenia świadomości pracowników w zakresie zgodności, Huahai wymagał od młodych pracowników pisania służbowych e-maili w języku angielskim oraz obowiązkowych szkoleń z języka angielskiego dla pracowników poniżej 40. roku życia, wypełniając lukę językową w stosunku do międzynarodowej konkurencji w kluczowych ogniwach.
Patrząc dalej na branżę, Hengrui Medicine stworzyło kolejny baner ze specjalistycznymi API. Głęboko rozwinął specjalistyczne API w takich dziedzinach jak onkologia. Odkąd oksaliplatyna API po raz pierwszy uzyskała certyfikat UE CEP w 2005 r., API takie jak ifosfamid, mesna, letrozol, irynotekan i cyklofosfamid sukcesywnie uzyskują certyfikaty w Europie i Stanach Zjednoczonych. „Opierając się na dojrzałych platformach technologicznych i przewagach w zakresie badań i rozwoju, pozycjonowanie onkologicznych API na regulowanych rynkach w Europie i USA pomaga poprawić zdolność przedsiębiorstwa do kontroli kosztów” – powiedziała odpowiednia osoba odpowiedzialna za Hengrui Medicine. W ten sposób jego zalety w produkcji API onkologii przekształciły się w tajną broń dla późniejszego rozwoju Hengrui w dziedzinie leków onkologicznych.
Przegląd tych przedsiębiorstw głęboko zaangażowanych w specjalistyczne API pokazuje, że ci, którzy opanują-technologię produkcji API na dużą skalę przed wygaśnięciem patentów na hitowe leki, często mogą osiągnąć znaczny wzrost sprzedaży i zysków. Wymaga to oczywiście dużych możliwości badawczo-rozwojowych i-wybiegających w przyszłość rezerw produktów. Na przykład sartany to leki przeciwnadciśnieniowe stosowane klinicznie po inhibitorach ACE. Popyt na ich API zmienia się szybko: przedsiębiorstwa muszą nadążać za wygasającymi opatentowanymi lekami, aby wspierać firmy produkujące leki generyczne w rejestracji produktów i jak najszybszym przejęciu rynku, jednocześnie aktywnie unowocześniając, aby sprostać pojawianiu się nowych leków, które osłabiają rynek leków generycznych. Zastąpienie inhibitorów ACE sartanami ilustruje charakterystykę cyklu życia specjalistycznych API. Ciągła iteracja-najwyższych receptur z pewnością spowoduje zmiany w popycie na specjalistyczne interfejsy API.
Profesjonalny podział pracy smaruje górny i dolny bieg
Przegląd transformacji światowego przemysłu farmaceutycznego pozwala dostrzec rosnącą tendencję: globalna bariera konkurencji farmaceutycznej powróciła do istoty „technologia + produkcja”. Szczególnie w obszarze specjalistycznych API redukcja kosztów coraz bardziej zmierza w kierunku globalizacji, a doskonalenie specjalistycznego podziału pracy w łańcuchu przemysłowym stało się dla nas nowym zadaniem.
Firma Jiuzhou Pharmaceutical specjalizuje się w specjalistycznych API stosowanych w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, nie-steroidowych lekach przeciwzapalnych,-lekach przeciwinfekcyjnych itp. Jej podstawowe produkty, w tym karbamazepina, okskarbazepina i ketoprofen, zajmują pierwsze miejsca pod względem udziału w rynku światowym. Zwiększając inwestycje w badania i rozwój, wzmocniliśmy nasze możliwości w zakresie syntezy chemicznej i produkcji w zakresie zielonej syntezy, katalizy, syntezy chiralnej, separacji membranowej i oczyszczania zatężeniowego, destylacja molekularna i inne technologie” – powiedział przedstawiciel Jiuzhou Pharmaceutical. Dzięki zgromadzonym procesom syntezy, doświadczeniu rejestracyjnemu i zasobom klientów firma z sukcesem przekształciła się w dostawcę CDMO i nawiązała bliższe relacje z międzynarodowymi gigantami, takimi jak Novartis i Teva, a także przedsiębiorstwami krajowymi.
Analiza firmy Jiuzhou Pharmaceutical pokazuje, że specjalistyczne API i półprodukty o wysokiej-wartości dodanej-, takie jak wenlafaksyna, duloksetyna i karbapenemy, wygenerowały w 2019 roku przychody w wysokości 1,013 miliarda juanów, przy marży zysku brutto na poziomie 34,22%.Przychody CDMO wzrosły o 41,03% rok-w stosunku do-roku, głównie dzięki silnemu zamówienia na półprodukty Entresto. W miarę stopniowego wzrostu zamówień na produkty zakontraktowane 38% przychodów pochodzi z działalności związanej z dostosowywaniem kontraktów, co odzwierciedla głęboką integrację badań i rozwoju procesów oraz możliwości produkcyjnych-na dużą skalę.
Usługi dostosowywania kontraktów rozwijają się dynamicznie, a chińska branża specjalistycznych API traktuje to jako punkt wyjścia do integracji z globalnym farmaceutycznym łańcuchem wartości w nowy sposób. Asymchem szybko wyróżnił się na tle konkurencji, świadcząc usługi CDMO dla międzynarodowych firm farmaceutycznych z wykorzystaniem kluczowych technologii, takich jak ciągła reakcja i biokataliza. Firma opanowała technologię syntezy asymetrycznej i zdobyła duże międzynarodowe zamówienia. Kilka lat temu międzynarodowa firma farmaceutyczna szukała współpracującego dostawcy podstawowego produktu podczas II fazy badań klinicznych. Wymagana była japońska firma na dostawę rok, natomiast Asymchem zrealizował ją w zaledwie 41 dni, korzystając z technologii ciągłej reakcji, wygrywając przetarg.
Podział pracy w łańcuchu chińskiego przemysłu farmaceutycznego stał się naprawdę profesjonalny, umożliwiając przedsiębiorstwom skupienie się na swoich mocnych stronach i budowanie bliższych partnerstw z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi. Minova Pharmaceutical jest jednym z największych chińskich eksporterów specjalistycznych API do Europy. Jej sztandarowe produkty, w tym walsartan, rosuwastatyna, klopidogrel i ich półprodukty, zajmują czołową pozycję na arenie międzynarodowej. Jej podstawową strategią jest nawiązanie bliskiej współpracy z producentami na niższym szczeblu łańcucha dostaw.
„Zbudowaliśmy zaufanie dzięki długoterminowej-współpracy z KRKA,-znaną europejską firmą farmaceutyczną, która doprowadziła do różnorodnych modeli, takich jak wspólne prace badawczo-rozwojowe, wspólna rejestracja i wspólny rozwój leków generycznych. Co ważniejsze, taka współpraca stopniowo ewoluowała od prostych wyników w zakresie wydajności do wyników technologii o wysokiej-wartości-dodanej. Bycie niezastąpionym jest podstawą stabilnej,-terminowej współpracy na wyższym i niższym szczeblu łańcucha dostaw” – stwierdziła Minova.In W 2018 r. przychody firmy z API osiągnęły 848 milionów juanów, co stanowi 90% całkowitej działalności. Szybki rozwój jej działalności w zakresie API napędzany jest przez elitarny zespół z bogatym doświadczeniem branżowym, dużą wiedzą specjalistyczną i międzynarodową wizją, który specjalizuje się w wychwytywaniu światowych trendów farmaceutycznych i opracowywaniu konkurencyjnych projektów, kładąc solidny fundament pod średnio- i-terminowy zrównoważony rozwój firmy.
Podsumowując: Podstawowa logika transformacji w kierunku specjalistycznych API polega na opanowaniu zaawansowanych technologii procesowych i budowaniu wyraźnych, zróżnicowanych przewag. Model outsourcingu usług profesjonalnych będzie odgrywał coraz ważniejszą rolę w promowaniu globalizacji chińskiego przemysłu farmaceutycznego.
Opatentowane API: „Perła” w koronie
W ostatnich latach koszty surowców i energii gwałtownie wzrosły, zaostrzając konkurencję na rynku API. Z perspektywy krajobrazu dostaw API na różnych kontynentach, Chiny i Indie skupiają się na generycznych API, podczas gdy Europa i USA dominują opatentowane API. W obliczu wyrafinowanego globalnego podziału przemysłowego i rosnącego nacisku na czynniki kosztowe, globalizacja badań i rozwoju nowych leków stworzyła warunki dla outsourcingu produkcji opatentowanych API.
Według danych Frost & Sullivan światowy rynek leków na receptę osiągnął w 2018 roku 827 miliardów dolarów, z czego na leki opatentowane przypadało 752 miliardy dolarów, czyli 91%. Jeśli przedsiębiorstwa z branży API będą mogły na wczesnym etapie zaangażować się w strategie produktowe międzynarodowych firm farmaceutycznych, opatentowane API umożliwią lepszą integrację branż wyższego i niższego szczebla.
W porównaniu z konwencjonalnymi i specjalistycznymi API, opatentowane API stanowią-potencjalny rynek wyższego poziomu. Chociaż niewiele przedsiębiorstw krajowych zajmuje się opatentowanymi API, sytuacja zmienia się na lepsze. Weźmy za przykład lek przeciwwirusowy remdesivir w wyjątkowym okresie. Pomimo tego, że jego API nadal znajdują się w fazie badań klinicznych, wzbudziło ono powszechne zainteresowanie. Firma Botec Pharmaceutical ogłosiła, że otrzymała potwierdzenie zamówienia na półprodukty remdesiviru, eksperymentalnego leku przeciwwirusowego firmy Gilead Nauka. Jednakże firma Gilead opatentowała półprodukt N-3, więc przedsiębiorstwa krajowe mogą jedynie starać się zostać dostawcami Gilead. Partnerzy Gilead we Włoszech i Kanadzie również napotkali problemy produkcyjne. W tym sensie opatentowane API stwarzają zarówno możliwości, jak i wyzwania.
Czy na podstawie tej rzeczywistości możemy odważnie przewidzieć: czy sektor opatentowanych substancji czynnych osiągnie w przyszłości przełom? Prawdopodobnie, być może,-ale gromadzą się pozytywne czynniki. Obecnie dynamiczny rozwój innowacyjnych leków skłonił producentów opatentowanych leków na rynku wyższego szczebla do ponownej-oceny specjalistycznych substancji czynnych. Wraz z umiędzynarodowieniem rynku krajowego i lokalizacją rynku międzynarodowego opatentowane leki przyspieszają wprowadzanie ich do Chin. W kontekście coraz bardziej udoskonalony system MAH i system patentowy, podział pracy w innowacyjnym przemyśle farmaceutycznym stanie się bardziej wyspecjalizowany. Pod presją cenową producenci opatentowanych leków będą zwracać większą uwagę na koszty API, co doprowadzi do powstania usług outsourcingu kontraktowego wyższego-poziomu.
Im bliżej szczytu piramidy, tym niższy udział kosztów API w kosztach leków opatentowanych, ale im wyższe są bariery techniczne i mniejsza substytucyjność. Wraz z ciągłym rozwojem globalnych leków innowacyjnych, z pewnością będzie promowane dostosowywanie kontraktów na opatentowane API o wysokiej-wartości dodanej-. Bez wątpienia drzemie tu ogromny potencjał, który sprawdza także mądrość zarówno dostawców, jak i odbiorców.
Podsumowując, przyszła konkurencja na światowym rynku API będzie znakomita ze względu na specjalizację.
